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　　新药研发成本上升而新药研发成功率下降成为医药公司头疼的问题ღღ◈✿。他们急需寻找到新的策略以摆脱目前的困境ღღ◈✿。这其中包括早期评价ღღ◈✿、早期淘汰ღღ◈✿，重视成药性评价等策略ღღ◈✿。

　　目前全世界在研药物大约有3056个ღღ◈✿，但是最终有多少个药物能够上市还存在诸多的不确定性ღღ◈✿。根据目前情况ღღ◈✿，一个药物即便进入临床阶段ღღ◈✿，遭到淘汰的可能性也高达80%ღღ◈✿。

　　专家预计有万分之一到1/5000的化合物最后成为药ღღ◈✿，但是Ⅱ期及Ⅲ期临床的失败率也比较高ღღ◈✿，例如抗肿瘤药物即便进入Ⅲ期临床ღღ◈✿，也只有5%能够最终进入市场ღღ◈✿。

　　与新药开发难度相伴的是研发费用急剧上升ღღ◈✿。从20世纪60年代到现代ღღ◈✿，新药研发成本大约上升了7倍ღღ◈✿，目前研制一个新药需要8~10亿美元ღღ◈✿。即便如此ღღ◈✿，线%ღღ◈✿。

　　与新药研发越来越难相反ღღ◈✿，对医药的需求越来越大ღღ◈✿。我国现在已经成为全球第三大药品市场ღღ◈✿，很快就接近或者超过日本ღღ◈✿，成为仅次于美国的第二大的药品市场ღღ◈✿。我国OTC药物已经位居世界第二ღღ◈✿。

　　随着医改深入凯发娱发K8官网ღღ◈✿、医疗保障体系扩大ღღ◈✿、医保报销目录修订以及国家基本药物名录的发布和社区卫生服务的发展ღღ◈✿，可以预期ღღ◈✿，我国医药卫生市场会越来越大ღღ◈✿。

　　对创新药物研发有利的因素也逐渐突显ღღ◈✿：经济持续的发展ღღ◈✿，国民收入及消费在增加ღღ◈✿，人口老龄化到来ღღ◈✿，国家民生ღღ◈✿、健康与新药创新研发投入增加ღღ◈✿。

　　尤其是国务院办公厅2月23日发出《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》的通知对拥有创新药ღღ◈✿、首仿药及独家品种的企业更有利ღღ◈✿，不少药企增加了创新药物研发热情ღღ◈✿。

　　实际上ღღ◈✿，美国NIH专家也认为ღღ◈✿，老的新药研发模式难再维持下去ღღ◈✿。他们最近要成立一个新的药物研究中心ღღ◈✿，希望能够推动基础的研究ღღ◈✿，使新药更快进入市场ღღ◈✿。

　　在日前举行的第五届中国生物产业大会上ღღ◈✿，全国人大常务委员会副委员长ღღ◈✿、中国工程院院士桑国卫指出ღღ◈✿，现在关于创新药物研发有多个方面的新进展ღღ◈✿。

　　例如希望更有效ღღ◈✿、更安全ღღ◈✿、更具预测性ღღ◈✿。例如EGFRღღ◈✿，（表皮生长因子受体）在我们国家已获批ღღ◈✿，但在美国尚未获批ღღ◈✿，其主要原因是药物作用的治疗概念发生了根本性的变化ღღ◈✿。

　　“像非常有名的gleevec治疗慢性髓性白血病的成功ღღ◈✿，确立了肿瘤分子靶向治疗的新时代ღღ◈✿。亚ღღ◈✿、欧人群肺癌患者对Iressa的不同反应及疗效女王信息ღღ◈✿，使个性化治疗成为趋势ღღ◈✿。”桑国卫说ღღ◈✿。

　　此外ღღ◈✿，新药创制必须重视成药性评估ღღ◈✿，另外也要看到动物实验不能完全预测临床结果ღღ◈✿，进入Ⅱ期ღღ◈✿、Ⅲ期临床以后ღღ◈✿，失败率还高达50%ღღ◈✿。获得专利新颖性并不意味着一定能够成药ღღ◈✿。此外ღღ◈✿，老药新用已经成为一个新的趋势ღღ◈✿，国际上一个非常重要的趋势就是出现固定剂量配比的复方ღღ◈✿。

　　另一个原则是早期评价ღღ◈✿、早期淘汰ღღ◈✿。要淘汰就早一点淘汰ღღ◈✿，别到晚期花了很多的钱才来淘汰ღღ◈✿。“所以我们用种种不同水平的细胞ღღ◈✿、因子ღღ◈✿、电离子通道的手术来早期评价药物的毒性女王信息ღღ◈✿，及早淘汰那些没有前景的候选药物ღღ◈✿。”桑国卫说ღღ◈✿。

　　据了解ღღ◈✿，在“新药创制重大专项”支持下ღღ◈✿，各个重要的大平台都建立了筛选中心ღღ◈✿，可以对候选药物进行筛选ღღ◈✿，例如毒性的筛选女王信息ღღ◈✿。目前安全药理学在创新药物中的价值与重要性越来越高ღღ◈✿。因此ღღ◈✿，要从发现和确认靶点女王信息ღღ◈✿，到发现先导化合物ღღ◈✿，再到优化先导化合物ღღ◈✿，通过Ⅲ期临床ღღ◈✿，把毒性做得越来越小ღღ◈✿。

　　第四军医大学教授ღღ◈✿、中国工程院院士陈志南在日前举行的2011国际生物经济大会上则表示ღღ◈✿，有强烈证据表明有7000个基因可以作为靶点研发新药ღღ◈✿，但到目前为止ღღ◈✿，国际上只有500多个靶点被开发做药ღღ◈✿。

　　“我们还有很大的空间来做凯发娱发K8官网凯发娱发K8官网ღღ◈✿。所以我们应该致力于发现一些新靶点去做药凯发娱发K8官网ღღ◈✿。目前36个抗体药中ღღ◈✿，它的靶点也就是十几个ღღ◈✿，每个靶点开发出两三个药物ღღ◈✿。”陈志南说ღღ◈✿。

　　正确的目标ღღ◈✿。了解疾病的生物学特性和正确的目标非常重要ღღ◈✿，如果开始就发生错误ღღ◈✿，那么后来都徒劳无益ღღ◈✿。

　　正确的药物ღღ◈✿。第二步是开发正确的药物需要有效ღღ◈✿、有选择性的进行ღღ◈✿。必须考虑药物毒性ღღ◈✿，符合目标要求ღღ◈✿，非靶向作用尽量要少ღღ◈✿。应用计算机化学ღღ◈✿，可以在合成之前模拟和评价药物候选物ღღ◈✿，降低时间ღღ◈✿、资源以及成本ღღ◈✿。

　　正确的患者ღღ◈✿。药物需要针对正确的患者ღღ◈✿。近年来ღღ◈✿，个体化用药越来越受到重视凯发娱发K8官网ღღ◈✿，医生和药物开发者都试图确定哪些患者对某些特殊的药物有反应ღღ◈✿，利用生物标记物ღღ◈✿，在开发早期确定正确的患者群ღღ◈✿。

　　正确的试验ღღ◈✿。为获得尽可能完美的药物研究资料ღღ◈✿，临床试验需进行正确设计ღღ◈✿。因此ღღ◈✿，需要清晰药物靶向ღღ◈✿、选择的患者ღღ◈✿，对患者的数量及随机化进行优化ღღ◈✿。尽早制定药物开发计划ღღ◈✿，以证明或者反证提出的生物学假说ღღ◈✿。